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医疗器械纯水设备

更新时间:2023-11-23

简要描述:

医疗器械纯水设备:因地制宜,根据使用点原水情况的不同,在满足GMP标准要求的前提下,确定性价比较高的处理工艺。

更新时间:2023-11-23点击量:3384

医疗器械纯水设备主要用途和水质标准:

医疗血液透析、生化分析用纯化水和高纯水设备

符合中国药典标准纯化水 2020版
符合实验室高纯水标准

医疗器械冲洗、藥品原料、中間產品提純分離用纯化水设备

符合中国药典标准纯化水 2020版
符合美国FDA纯化水标准
符合欧盟纯化水标准

注射用水、制藥、針劑用無菌水、蒸馏水等

应符合中国药典注射用水GMP2020版标准

保健品、口服液生產用純水工程

符合中国药典标准纯化水 2020版
符合美国FDA纯化水标准
符合欧盟纯化水标准

纯化水供水管道、工艺管道设计、安装、验证

应符合中国药典要求

医疗器械纯水设备主要工艺流程和出水指标:

※预处理+一级反渗透+EDI+杀菌器装置(符合中国药典标准纯化水2020版标准要求)

※预处理+二级反渗透+杀菌器装置(符合中国药典标准纯化水 2020版标准要求)

※预处理+二级反渗透+EDI+杀菌器装置(符合中国药典标准纯化水 2020版标准要求)

※预处理+二级反渗透+EDI+杀菌器装置+多效蒸馏水机应符合中国药典注射用水GMP2020版标准

(详细工艺需根据原水设计情况进行设计,产水可进一步加工成为无菌蒸馏水。)

纯水设备的主要特点 :

▼因地制宜,根据使用点原水情况的不同,在满足GMP标准要求的前提下,确定性价比较高的处理工艺;

▼设计充分考虑了热源和较难去除离子的处理方案,确保满足GMP纯化水标准要求;

▼EDI系统的成熟应用,使系统出水水质更高,更稳定,同时绿色环保;

▼采用进口反渗透膜,脱盐率高,使用寿命长,运行成本低廉,产水水质高而稳定;

▼在线水质监测控制,实时监测水质变化,保障水质放心;

▼全自动电控程序,还可选配触摸屏操作,使用方便,操作简单;

▼系统充分考虑了微生物的控制,如预处理、反渗透膜、EDI膜快均采用巴氏灭菌方式。

▼为用户提供设备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、PQ、OQ验证文件资料。

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