制药用水系统进行微生物和杀灭,要先了解微生物和生长规率,微生物和生长曲线主要由迟缓期、对数期、稳定期、衰退期组成,微生物到达一人新的环境,有一个短暂的适应过程,期中不适应环境的很快会死亡,适应者经过和个适应期,细菌体积开始增大,代谢逐渐加快,为细菌和快速增殖储备条件。 制药用水系统当到达对数期,细菌开始大量繁殖,活菌总数直线上升,细菌呈几何级数快速增长,可持续几小时到几天不等,待续时间视营养物的多少而有关联,如在培养基培养,可见典型的菌落特征。稳定期,由于营养物质的消耗及细菌代谢产物的累积,细菌繁殖的速度逐渐下降,死亡开始增加,死亡数和繁殖数趋于平衡,细菌的形态、染色、活性发生改变,并产生相应的代谢产物如内毒素、外毒素、芽孢。随着稳定期的发展,细菌的繁殖越来越慢,死亡的细菌逐渐增多并进入衰退期。通过了解细菌的生长规律有助于我们合理的制业消毒或灭菌周期。在制药用水系统上常用的消毒方法包括巴氏消毒法、紫外线消毒法、臭氧消毒法等。
制药用水系统应根据系统维护程序进行维护,应该包括系统的维护频率、不同部件的维护的方法、维护的记录、合格备件的控制等。对系统进行定期维护后,可不必进行再验证,如有必要只需进行连续的水质检测。用水系统维护工作:
1、储罐的定期清洗。
2、仪表的检查、检验及更换。
3、管道系统的压力试验、清洗钝化等。
4、阀门、垫圈、呼吸器等易损部件的定期更换。
5、水机多介质过滤器、活性炭过滤器、RO反渗透膜的*清洗及更换。