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制药纯水系统的维修与保养内容有哪些?

更新时间:2022-09-08   点击次数:1808次
   制药纯水系统主要包含预处理系统、制水系统、存储与分配系统等;若想确保最终纯化水的质量稳定可靠,设计阶段非常关键,其决定着产出的水质是否能够符合标准要求。
  制药纯水系统基本要求:
  1.结构设计简单、可靠、拆装简便。
  2.设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
  3.设备内外壁表面光滑平整、容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
  4.制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
  5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
  6.纯化水储存周期不宜大于二十四小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
  制药纯水系统的维修与保养内容包括:
  1、不同洁净等级房间之间,如采用传送带传递物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。
  2、设计或选用轻便、灵巧的传送工具,如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等,以辅助设备之间的连接。
  3、对传动机械的安装应增加防震、消音装置,改善操作环境,动态测试时,洁净室内噪声不得超过70dB。